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本文介紹了IEC 62366-1和FDA對醫(yī)療器械可用性驗證的要求。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為什么可用性是醫(yī)療器械的第二生命線？

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)自查表（注冊申報專用）。

2026/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

日本厚生勞動省前段時間頒布了《關(guān)于藥物主文檔的利用指南》文件，列出主文檔制度的管理辦法。

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械文檔是YY/T0287：2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相較于上一版新增一項要求。

2019/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械主文檔登記事項的通告

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

檢驗文檔管理雖然不能直接給企業(yè)帶來經(jīng)濟效益，但有著難以用經(jīng)濟利益計算的學(xué)術(shù)價值和樣本量的研究價值，在醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展中，有較大的社會價值。

2022/08/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享