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本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實施、等效論證及上市后管理要點。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文明確醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)原則與法規(guī)依據(jù)，詳述風險分級、全流程實施及上市后合規(guī)要點。

2026/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在藥物臨床試驗中，CFDA在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗保存文件，就是《藥物臨床試驗文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1月3日，中國器審中心發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項相關(guān)文件意見的通知》

2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天帶大家了解中國、美國和歐盟對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全文檔的要求，以及如何準備。

2020/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），現(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要講述了醫(yī)療器械主文檔登記注意事項、醫(yī)療器械主文登記/變更資料要求。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA發(fā)布醫(yī)療器械軟件功能遞交文檔草稿指南，本文主要介紹了草稿指南的主要變化。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享