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本篇簡單聊聊醫(yī)療器械主文檔（Device Master Record, DMR），希望與大家產(chǎn)生一些共鳴。

2024/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔中的GSPR(通用安全和性能要求)檢查表要求。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)歷史文檔的定義、應(yīng)包含的內(nèi)容、和匯編要求等內(nèi)容。

2025/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的主文檔是什么，包含哪些內(nèi)容？ 有哪些常見錯誤?

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章介紹醫(yī)療器械主文檔制度，硅橡膠技術(shù)資料要求，及截至 2025.10.11 已登記的 7 款硅橡膠產(chǎn)品。

2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實(shí)施以來，已經(jīng)完成主文檔登記32項(xiàng)（清單見文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗(yàn)證、化學(xué)表征、生物學(xué)特性、臨床研究等技術(shù)資料。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。

2023/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼對醫(yī)療器械主文檔登記制度進(jìn)行初探后，按照國家局要求，中心主文檔項(xiàng)目組繼續(xù)深入了解境內(nèi)外企業(yè)對醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達(dá)國家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢，預(yù)測我國醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關(guān)受益和風(fēng)險進(jìn)行了分析和評估。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在可用性測試過程中，你用注射墊(模擬身體的組織)去模擬注射是相對容易的。你要去模擬一個侵入的手術(shù)過程就沒有那么容易了。顯而易見的挑戰(zhàn)是如何給測試人員提供足夠高保真的組織模型。

2019/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進(jìn)行IVD醫(yī)療器械總結(jié)性可用性評估之前，您需要考慮：是否定義了IVD的所有重要因素？是否檢查過IVD的所有風(fēng)險相關(guān)方面是否都已明確識別并控制了？

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享