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中國(guó)醫(yī)療器械主文檔登記規(guī)范：適用范圍、流程、責(zé)任等及案例。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可用性測(cè)試不僅僅是用來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械的使用安全性的，還要用于評(píng)估醫(yī)療器械的有效性用戶如何操作設(shè)備以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途。如果一些參加可用性測(cè)試的人員不能完成操作器械的重要

2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可用性測(cè)試的收益不僅僅是符合法規(guī)的要求和增加了醫(yī)療器械的易用性。在可用性測(cè)試上的投資可以給廠商帶來(lái)更多收益，包括優(yōu)化開發(fā)日程，增加銷售，讓培訓(xùn)和產(chǎn)品支持更加簡(jiǎn)化，降低法律風(fēng)險(xiǎn)。

2019/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟MDR和美國(guó)FDA均將可用性測(cè)試作為驗(yàn)證使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測(cè)試。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可靠性和可用性區(qū)別簡(jiǎn)介

2017/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

較好的可用性可能是醫(yī)療器械一個(gè)有效的賣點(diǎn)——一個(gè)制造商可以在宣傳資料里面去說的有競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)點(diǎn)。

2019/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那些不方便移動(dòng)的醫(yī)療器械又該如何進(jìn)行可用性測(cè)試呢?

2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高保真的可用性測(cè)試需要包含代表性的會(huì)造成測(cè)試人員分心的情況，所有醫(yī)療器械可用性測(cè)試都會(huì)涉及到的這種情況。

2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在做可用性測(cè)試的時(shí)候需要醫(yī)生與患者的溝通和互動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)患者(Standardized patient)是會(huì)有幫助的。

2019/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享