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CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具，本文為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由中國(guó)食品藥品檢定研究院牽頭起草的《YY/T 1992—2025采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 總結(jié)性可用性測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的總結(jié)性可用性測(cè)試方法，適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運(yùn)而生，它對(duì)于提升醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量、簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)流程、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠(yuǎn)意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有一些醫(yī)療器械要求使用者能夠看到血液在管子里流動(dòng)，通過這種方式去評(píng)估器械是否正常工作。

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于需要考慮的因素很多，比如你要開展的測(cè)試類型，醫(yī)療器械的復(fù)雜性，處于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的什么階段，選擇的測(cè)試任務(wù)可能會(huì)有很大的差別。

2019/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的研發(fā)過程必須完全符合相關(guān)法規(guī)要求，從而確保醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達(dá)到改善患者生活的目標(biāo)。

2023/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)時(shí)間9月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 FDA發(fā)布了藥械組合產(chǎn)品可用性最終版指導(dǎo)文件。

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將系統(tǒng)解析MDR對(duì)可用性的核心要求，并提供企業(yè)應(yīng)對(duì)策略，幫助醫(yī)療器械廠商順利通過合規(guī)審核。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可用性總結(jié)性評(píng)估的關(guān)鍵作用、實(shí)施時(shí)機(jī)、流程及計(jì)劃構(gòu)成，依 MDR 和 IEC62366 標(biāo)準(zhǔn)，保障器械安全使用。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眼動(dòng)、心率與皮膚電：醫(yī)療器械可用性測(cè)試的新一代指標(biāo)。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享