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絲素蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，涉制度、性能要求及動物源性材料管理.
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械主文檔制度，說明羥基磷灰石用途、技術(shù)資料要求，提及國家局已登記 54 款 HA 原材料。
2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
工程現(xiàn)場試驗、檢測22項
2016/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局審評中心希望注冊申請人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺是為了解決企業(yè)保護商業(yè)秘密的需求和審評機構(gòu)要求對信息充分披露之間的矛盾。
2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，對其使用風(fēng)險的控制是電氣安全標準的主要目標。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用設(shè)備時，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標準部分條款的舉例，分析了安全標準中對產(chǎn)品可用性的幾類要
2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了測量解決方案并列出了相應(yīng)的ASTM測試文檔。
2018/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一個好的符號可以起到向預(yù)期使用者快速準確傳遞信息的目的。一個不好的符號解讀的時間會比較長，會導(dǎo)致錯誤的解讀。有很多方法用于測試符號是否容易理解，有一些比較嚴格。
2019/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022.12.9，F(xiàn)DA發(fā)布“醫(yī)療器械上市前遞交材料中人為因素信息的內(nèi)容”的指南草案，以修訂2016年發(fā)布的“人為因素審查最高優(yōu)先級器械清單”指南草案。
2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械研發(fā)過程必須完全符合法規(guī)要求，從而確保產(chǎn)品生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達到改善患者生活的目標。那制造商該如何保證醫(yī)械能確實改善患者生活？本期為您拆解！
2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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