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《行業(yè)指南：注射產(chǎn)品可見顆粒的檢查》中英文對照。

2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實施一種整體的基于風(fēng)險的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識別、調(diào)查和糾正措施，旨在評估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險。同時，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗體聚集可導(dǎo)致亞可見顆粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，導(dǎo)致免疫原性增加。適當(dāng)?shù)墓に囋O(shè)計和控制可以帶來一致和可接受的產(chǎn)品質(zhì)量。

2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了可見異物檢查，如何培訓(xùn)及如何驗證/確認(rèn)。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】可見異物陽性樣品的制作和管理有何要求?

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)保TPE人造草坪顆粒。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，以色列發(fā)布通報，修訂涉及高可見度服裝的強制標(biāo)準(zhǔn)SI1258第4部分。

2018/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了紫外可見吸收光譜的相關(guān)知識及其應(yīng)用。

2021/01/21 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了生物制品注射劑中不溶性微粒/可見異物控制策略。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射劑可見異物主要為玻璃屑、毛、纖維、塊、點以及渾濁、變色等。

2024/02/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享