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在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國(guó)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)匯總

2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVD臨床試驗(yàn)問答整理

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含血清的試劑生產(chǎn)問題

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中針對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，復(fù)測(cè)結(jié)果是否能夠納入最終的一致性統(tǒng)計(jì)？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

茶葉中519種農(nóng)殘測(cè)定 (GC-MS法)及448種農(nóng)殘測(cè)定 (LC-MS/MS法)

2016/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種測(cè)定顏色的方法。本標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定經(jīng)15min澄清后樣品的顏色。pH值對(duì)顏色有較大影響，在測(cè)定顏色時(shí)應(yīng)同時(shí)測(cè)定pH值。

2018/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享