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本文對(duì)歐盟出臺(tái)的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)的要點(diǎn)：注冊(cè)檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣，申請(qǐng)抽樣及現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號(hào)），國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)時(shí)，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中遇到的種種疑難問(wèn)題，國(guó)家器審中心給予解答，本篇文章盤點(diǎn)了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

17日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家知道，家庭自檢是個(gè)趨勢(shì)，過(guò)敏原檢測(cè)也是個(gè)趨勢(shì)，因此過(guò)敏原層析試劑的開發(fā)就比較有市場(chǎng)前景。那么，過(guò)敏原層析試劑的開發(fā)關(guān)鍵點(diǎn)有哪些呢？

2023/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)闡述診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中的注意事項(xiàng)以及配套設(shè)備的保障，期望能為計(jì)劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線的企業(yè)提供有價(jià)值的參考。

2025/03/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享