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  • 蛋白多肽類藥物和單抗藥物免疫原性評(píng)價(jià)方法及研究進(jìn)展

    本文對(duì)常用的 ADA 和 NAb 檢測(cè)方法、檢測(cè)中存在的問題、已有解決方法及其研究進(jìn)展進(jìn)行綜述,為蛋白多肽類藥物和單抗藥物研究開發(fā)和應(yīng)用中免疫原性的評(píng)價(jià)提供方法參考。

    2021/08/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 多肽類藥物長(zhǎng)效微球制劑仿制藥研發(fā)要點(diǎn)分析

    本研究基于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已出臺(tái)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則,結(jié)合劑型特點(diǎn),從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面,探討多肽類藥物長(zhǎng)效微球制劑仿制藥研發(fā)及評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)考慮的事項(xiàng)。

    2022/02/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 四川大學(xué)王云兵:仿生內(nèi)皮細(xì)胞功能涂層用于促進(jìn)血管愈合

    本文以兒茶酚改性天然殼聚糖為載體,通過(guò)鋅離子催化釋放內(nèi)源性一氧化氮(NO)氣體和特異性識(shí)別內(nèi)皮細(xì)胞的REDV多肽仿生天然內(nèi)皮細(xì)胞功能,構(gòu)建了一種有機(jī)/金屬離子復(fù)合多肽涂層,涂層通過(guò)可見光“點(diǎn)擊反應(yīng)”高效修飾了REDV多肽。

    2022/04/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 多肽藥物起始物料的控制

    起始物料主要指的是保護(hù)的氨基酸衍生物,用于肽鏈修飾的脂肪酸,聚乙二醇等作為重要的結(jié)構(gòu)片段并入原料藥的結(jié)構(gòu)中的物料,直接影響API的質(zhì)量,因此應(yīng)重點(diǎn)討論對(duì)起始物料的控制。

    2023/08/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • GLP-1類多肽減肥藥研發(fā)現(xiàn)狀及其生物分析策略

    本文主要介紹當(dāng)前GLP-1類藥物的研發(fā)方向及優(yōu)化策略,并針對(duì)GLP-1類藥物常見的生物分析挑戰(zhàn)舉例說(shuō)明其生物分析策略。

    2024/11/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物中醛類基因毒雜質(zhì)的介紹及常用的檢測(cè)方法

    醛類化合物是醫(yī)藥行業(yè)中常見的起始原料,例如甲醛是抗菌藥鹽酸四環(huán)素、抗血小板藥氯吡格雷重要的合成原料;用于生產(chǎn)甲硝唑等藥物的中間體2-甲基咪唑用到乙醛和乙二醛作為起始原料。醛類化合物也是多種醫(yī)藥產(chǎn)品的合成中間體,如鄰硝基苯甲醛作為有機(jī)合成中間體用于制造抗心絞痛藥物硝基吡啶(心痛定);3-噻吩甲醛是殺菌劑、雄性激素抑制劑等藥物的重要中間體;3,

    2020/08/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 多肽類仿制藥在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問題

    本文結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》等相關(guān)政策文件的要求,對(duì)已上市多肽類藥物存在的問題進(jìn)行了回顧,并對(duì)該類藥物在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問題進(jìn)行探討。

    2021/01/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 多肽、抗體、寡核苷酸等大分子量藥物的hERG抑制風(fēng)險(xiǎn)如何?

    大分子對(duì)hERG通道的抑制風(fēng)險(xiǎn)要低很多。

    2024/10/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中合成路線的設(shè)計(jì)和反應(yīng)危險(xiǎn)性的判斷

    藥物研究過(guò)程中,制備一種化合物一般有多種合成路線或方法,合理設(shè)計(jì)合成路線在有機(jī)合成中是極其重要的,它反映了一個(gè)有機(jī)合成研發(fā)人員的基本功、知識(shí)的豐富性、頭腦的靈活性和安全責(zé)任感,代表了一個(gè)人的合成水平和素質(zhì)。采用合理的合成路線能夠便捷安全地得到目標(biāo)化合物,而采用笨拙的合成路線雖然最終也能得到目標(biāo)化合物,但是付出的代價(jià)不僅僅是時(shí)間的浪費(fèi)、

    2021/01/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 有機(jī)合成中的后處理總結(jié)

    在有機(jī)合成中,后處理的問題往往被大多數(shù)人所忽略,認(rèn)為只要找對(duì)了合成方法,合成任務(wù)就可以事半功倍了,這話不錯(cuò),正確地合成方法固然重要,但是機(jī)合成的任務(wù)是拿到相當(dāng)純的產(chǎn)品,任何反應(yīng)沒有100%產(chǎn)率的, 總要伴隨或多或少的副反應(yīng),產(chǎn)生或多或少的雜質(zhì),反應(yīng)完成后,面臨的巨大問題就是從反應(yīng)混合體系中分離出純的產(chǎn)品。后處理的目的就是采用盡可能的辦法來(lái)完

    2022/06/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享