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【問】按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何選擇醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑？按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)講述了醫(yī)療器械同品種比對(duì)要點(diǎn)—對(duì)比信息的收集和差異分析

2021/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑開展臨床評(píng)價(jià)？

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)?bào)y關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊(cè)，如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？如選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

個(gè)性化基臺(tái)或可切削基臺(tái)柱選擇同品種比對(duì)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)選擇什么類型基臺(tái)作為同品種產(chǎn)品。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述同種醫(yī)療器械對(duì)比的臨床評(píng)價(jià)。

2020/08/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如本文所示。

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享