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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了可吸收運動醫(yī)學(xué)植入物應(yīng)用進展及同品種比對路徑臨床評價、技術(shù)審評關(guān)鍵點。

2024/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在以血管內(nèi)導(dǎo)管為例深入解析同品種對比臨床評價思路，探討其解決的關(guān)鍵問題、評價思路，并通過具體情形舉例，為醫(yī)療器械的臨床評價提供清晰的技術(shù)路徑和方法論。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重介紹臨床評價的三種路徑（免臨床對比、同品種等同性和臨床試驗）三者之間的關(guān)系，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗同品種比對驗證。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

同品種臨床評價報告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報器械與已上市或已獲批準的的對比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享