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通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進行分析評價是《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中的三種臨床評價路徑之一，該評價路徑要求繁瑣內容較多，很多申請人在采用此評價路徑時出現(xiàn)不少問題，文章對這些常見問題進行淺要分析。
2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
已注冊產品如未能在規(guī)定時間內申請延續(xù)注冊，按照法規(guī)要求，需申請產品注冊。此時，臨床評價可否選擇原注冊產品作為同品種產品，完成臨床評價？臨床數(shù)據(jù)應該如何提供？本文將做出答復。
2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
2021/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》
2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
圖像處理器設備2D轉3D可以按06-15-03類別進行注冊嗎？需要做同品種臨床評價嗎？
2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在進行同品種器械對比時，以下幾個方面應特別注意。
2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產品，審評中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？
2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及技術指南，逐層解析問題根源與應對策略。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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