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本文著重介紹、醫(yī)療器械同品種等同性論證技術(shù)要點(diǎn)，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么在醫(yī)療器械注冊過程中哪些產(chǎn)品適合做同品種比對？醫(yī)療器械同品種比對要如何做，數(shù)據(jù)如何收集？本文將為大家進(jìn)行詳細(xì)介紹。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么如何獲取同品種產(chǎn)品的相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)呢？本期文章我們分5個步驟，教大家輕松get同品種文獻(xiàn)檢索思路~

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于某一醫(yī)療器械產(chǎn)品，其適用范圍的文字描述同《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》中不同，是否允許？當(dāng)該產(chǎn)品具有均屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍，在產(chǎn)品注冊時應(yīng)如何提供臨床評價資料。

2018/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含軟件產(chǎn)品在同品種對比時，對于軟件差異應(yīng)如何考慮？

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于前文撰寫的基礎(chǔ)，整理關(guān)于如何進(jìn)行醫(yī)療器械的同品種對比，以為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用?！睘橥七M(jìn)該條款的順利實(shí)施，亟待建立適合我國LDT監(jiān)管的策略和實(shí)施方案。

2021/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第（一）項(xiàng)中5所述“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。

2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文僅適用于化學(xué)藥品Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間及上市后增加規(guī)格的補(bǔ)充申請，不適用于一致性評價品種改規(guī)格等情況。

2025/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享