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闡述醫(yī)療器械等同性論證流程，含三方面判定及問題處理，支撐同品種臨床評價

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于實現(xiàn)同一預(yù)期用途的產(chǎn)品，便攜式設(shè)備是否能選擇落地式設(shè)備作為等同器械進(jìn)行臨床評價？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床評價是確認(rèn)申報產(chǎn)品臨床性能的重要過程，在此過程中企業(yè)往往會面臨很多問題，多集中為臨床評價方式、臨床機(jī)構(gòu)資質(zhì)、同品種比對產(chǎn)品的選擇以及受試人群的選擇，樣本的納入排除、數(shù)據(jù)分析等問題，文章對上述幾個方面進(jìn)行梳理及探討。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對中成藥質(zhì)量中存在摻偽、投料不足等問題進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)中成藥質(zhì)量控制存在質(zhì)控指標(biāo)不專屬、與臨床療效缺乏相關(guān)性、未能全方質(zhì)控和同品種不同企業(yè)難以評價等不足。

2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次案例分析的產(chǎn)品為一款髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，對比器械為通廠家的前代產(chǎn)品。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

想咨詢一下關(guān)于根管預(yù)備機(jī)包含根管長度測量功能，是不是不屬于免臨床目錄？那是否可以將根測功能劃在豁免臨床清單的牙根尖定位儀范圍，還是說根測功能只能走同品種臨床評價呢？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問這個產(chǎn)品是否可以按06-15-03電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊路徑來注冊，同類產(chǎn)品已有注冊證，在注冊時是否需要做同品種臨床評價？

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評要點(diǎn)是對疤痕敷料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

。本文將探討醫(yī)療器械同品種的對比分析，以幫助醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療決策者在豐富多樣的醫(yī)療器械市場中做出明智的選擇。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享