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對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報(bào)上市注冊時(shí)，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準(zhǔn)上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報(bào)？

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)已獲得“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡”注冊證，現(xiàn)在因進(jìn)院需求想變更產(chǎn)品名稱一定要提交同品種資料嗎？

2025/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在開展顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管的同品種比對時(shí)，動(dòng)物試驗(yàn)中對血管和血栓類型的選擇需注意哪些方面？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管在開展同品種比對時(shí)，動(dòng)物試驗(yàn)中對血管和血栓類型的選擇需要注意哪些方面？

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對歐盟MDR臨床評價(jià)要求進(jìn)行分析。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價(jià)流程

2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了動(dòng)態(tài)血壓儀臨床評價(jià)路徑。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了臨床評價(jià)中等同器械的選擇。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何準(zhǔn)備臨床評價(jià)資料？

2024/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何開展醫(yī)療器械免臨床評價(jià)？

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享