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確定申報(bào)產(chǎn)品與對比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評價(jià)的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關(guān)鍵性能傳導(dǎo)分析→臨床端影響推導(dǎo)→客觀證據(jù)驗(yàn)證→風(fēng)險(xiǎn) - 受益比再評估” 的閉環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、可追溯的判定，而非主觀判斷。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】新藥在開展臨床研究期間，境內(nèi)外有同品種獲批上市，此種情況下，申請人如何調(diào)整注冊類別和申報(bào)上市？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了椎間孔鏡同品種比對案例分析。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了進(jìn)行醫(yī)療器械同品種對比的一般步驟。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械同品種對比核心要點(diǎn)等內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行安全有效性評價(jià)時(shí)，若涉及與同類產(chǎn)品的比較，應(yīng)如何選擇同類產(chǎn)品？

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報(bào)廠家多，競爭激烈，尤其近幾年隨著審評效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報(bào)更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？

2024/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了口腔種植手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人同品種比對案例。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享