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  • 石油產品中的硫含量檢測技術及方法要點

    石油產品中的硫含量是衡量石油和石油產品質量的重要控制指標,分析和提升石油產品中硫含量的檢測技術具有重要現(xiàn)實意義和緊迫性。本文從石油產品中硫含量的檢測技術概述及適用性為始點,分析石油產品中硫含量的檢測技術重要性,進而提出選擇石油產品中硫含量檢測技術的寄法。

    2023/01/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物生產清潔驗證怎么做

    本文主要介紹了清潔驗證的目的,流程,基本要求,如何對清潔驗證品種/最難清潔物質進行選擇,評估最難清洗部位,清潔驗證項目,如何計算可接受限度,如何進行取樣,取樣回收率研究,分析方法,異常情況處理。

    2021/06/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • PDA TR60:工藝驗證第3階段 - 持續(xù)工藝驗證

    本技術報告(Technical Report,TR)旨在為制藥工藝驗證(PV)生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產廠家實施全球認可的工藝驗證程序,該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導文件和現(xiàn)行對藥品質量系統(tǒng)期望相一致。

    2025/08/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 固形物的檢測方法

    固形物可以分為可溶性固形物和不溶性固形物,總固形物的含量等于可溶性固形物含量與不溶性固形物含量之和。

    2018/12/04 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 奧氏體和雙相不銹鋼中鐵素體含量測定方法

    奧氏體和雙相不銹鋼的鐵素體含量對其力學性能、耐腐蝕性和加工性能有很大影響,正確測定其鐵素體含量就成為至關重要的問題。

    2019/09/03 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • REACH法規(guī)擬限制車內空氣中甲醛含量

    REACH法規(guī)擬限制車內空氣中甲醛含量,本文介紹了整車車內甲醛含量要求、檢測方法及車輛零部件甲醛釋放量要求。

    2022/05/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 誤判率僅為0.2%的雜質類定量分析驗證是什么樣子

    本文擬以歐洲藥典的方法為基礎,對其進行色譜條件優(yōu)化,進行雜質定量測定方法的驗證,以期為雜質Ⅰ提供可靠的定量檢測方法,同時為該類方法的驗證提供更加科學全面的驗證參數(shù)。

    2022/10/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 分析方法正式驗證和預驗證比較

    分析方法正 / 預驗證定義、內容、流程不同,前者關鍵,后者為準備,相輔相成,實驗室應規(guī)范操作

    2025/09/18 更新 分類:實驗管理 分享

  • FDA最新分析方法驗證指南

    在2015年7月,F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件,這份關鍵的指南文件,為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術指導。

    2017/11/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 分析方法驗證如何做:FDA新指南有話說

    2017年7月FDA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件,這份關鍵的指南文件,為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術指導。

    2018/06/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享