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  • 分析方法驗(yàn)證--線性與范圍你選對(duì)了嗎

    本文結(jié)合對(duì)相關(guān)法規(guī)的理解和注冊(cè)檢驗(yàn)、補(bǔ)充研究等經(jīng)驗(yàn)，提出方法驗(yàn)證中線性與范圍選擇時(shí)需注意的問(wèn)題，有不妥之處，希望和大家一起探討。

    2024/07/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 淺析分析方法驗(yàn)證：ICH Q2（R2）的新變化

    為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證分析方法，并撰寫(xiě)申請(qǐng)資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

    2024/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025版中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、分析方法驗(yàn)證可精簡(jiǎn)的工作匯總

    本文對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、分析方法驗(yàn)證中可精簡(jiǎn)的工作進(jìn)行了匯總分析，以供同行借鑒參考。

    2025/08/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 高效液相色譜儀性能驗(yàn)證與評(píng)價(jià)方法

    高效液相色譜儀性能驗(yàn)證與評(píng)價(jià)方法。

    2026/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物含量測(cè)定方法設(shè)計(jì)中需要考慮的問(wèn)題

    藥品的含量或效價(jià)是評(píng)定藥品的主要指標(biāo)之一，設(shè)計(jì)其測(cè)定方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗(yàn)和純度檢查綜合考慮，當(dāng)鑒別試驗(yàn)和純度檢查保證了專(zhuān)屬性和純度的情況下，含量測(cè)定方法的選擇要著眼于準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

    2022/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 紅外光譜法在硅中氧碳含量測(cè)定上的應(yīng)用

    本文主要介紹了硅單晶中氧、碳的分布情況，紅外光譜法測(cè)單晶硅中氧、碳的含量及硅晶體中間隙氧和替位碳含量的測(cè)試方法。

    2021/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 皮膚遞藥制劑的體外滲透試驗(yàn)方法學(xué)研究及應(yīng)用進(jìn)展

    本文對(duì)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外藥物制劑安全性相關(guān)指導(dǎo)原則信息進(jìn)行了梳理，并結(jié)合具體審評(píng)案例對(duì)常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行闡述，以期為相關(guān)工作提供參考。

    2024/01/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定水產(chǎn)品中氯霉素

    筆者建立高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定水產(chǎn)品中氯霉素藥物殘留。對(duì)色譜條件、質(zhì)譜條件、樣品處理?xiàng)l件等進(jìn)行了優(yōu)化，并進(jìn)行了方法學(xué)評(píng)價(jià)。

    2025/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)下，如何進(jìn)行醫(yī)療器械受益風(fēng)險(xiǎn)分析？

    根據(jù)歐盟MDR，受益風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過(guò)采用正確的方法學(xué)——無(wú)論是定性還是定量，制造商可以應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。

    2025/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • L吸收邊密度計(jì)的校準(zhǔn)

    依據(jù)L吸收邊光譜法的測(cè)量原理及用于料液中鈾含量測(cè)定的特點(diǎn)，建立了L吸收邊密度計(jì)的校準(zhǔn)方法。校準(zhǔn)項(xiàng)目包括能量分辨率、測(cè)量線性、重復(fù)性、元素測(cè)量值的相對(duì)示值誤差及穩(wěn)定性，對(duì)元素測(cè)量值的相對(duì)示值誤差的校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行了不確定度評(píng)定。根據(jù)校準(zhǔn)示例結(jié)果及相關(guān)驗(yàn)證，參考計(jì)量特性，能量分辨率不大于140 eV，測(cè)量線性相關(guān)系數(shù)大于0.999，重復(fù)性?xún)?yōu)于0.50%，元素測(cè)量值的

    2025/09/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享