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  • 方法驗證中方法資源性驗證如何確認(rèn)

    本文介紹了方法驗證中方法資源性驗證如何確認(rèn)。

    2024/01/28 更新 分類：實驗管理 分享

  • 藥物分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法

    本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。

    2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高效液相色譜外標(biāo)法含量計算注意事項

    除鑒別和有關(guān)物質(zhì)檢查外，HPLC法在化學(xué)藥物中的應(yīng)用就是含量測定了，另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗項目中，HPLC法也發(fā)揮著越來越重要的作用，但其本質(zhì)與含量測定一樣，都是準(zhǔn)確定量的測定方法，因此，含量測定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測項目。HPLC法應(yīng)用于含量測定時哪些需要注意的問題？外標(biāo)法含量計算方式有哪些注意事項是必知的？

    2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)中藥品含量測定方法設(shè)計中的幾個問題

    藥品的含量或效價是評定藥品的主要指標(biāo)之一，設(shè)計其測定方法時，應(yīng)根據(jù)藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗和純度檢查綜合考慮，當(dāng)鑒別試驗和純度檢查保證了專屬性和純度的情況下，含量測定方法的選擇要著眼于準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

    2020/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 真實案例解析分析方法的驗證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)

    分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗檢驗相關(guān)工作提供參考。

    2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 面點中鋁含量檢測方法改進

    本研究主要是對現(xiàn)有檢測方法(GB/T5009.182-2003及GB25591-2010之附錄D)進行改進，利用分光光度法，減少其他因素對鋁測定的干擾，從而讓鋁含量更接近真實值。

    2016/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 13道清潔驗證經(jīng)典問答

    問1：取樣方法采用淋洗水和擦拭，還是只用淋洗水？擦拭如果不做，驗證時怎么做？擦拭取樣方法開發(fā)實驗是否要做？包括取樣位置 答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必須都使用。

    2021/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 液相分析方法驗證的統(tǒng)計原理-耐用性

    本文主要介紹了耐用性，耐用性怎么表示及耐用性考察示例——基于DOE的耐用性驗證方案。

    2021/12/13 更新 分類：實驗管理 分享

  • 藥物方法驗證異常情況分析： 線性為什么總是做不好？

    本文旨在對線性驗證的相關(guān)系數(shù)與截距不符合要求的原因進行分析。

    2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 用于中藥中農(nóng)藥殘留檢測的全自動快速樣品處理儀驗證與評價

    采用中藥農(nóng)藥殘留的樣品處理方法作為驗證方式，建立了全自動快速樣品處理（QuEChERS）設(shè)備的驗證與評價方法。

    2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享