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本文參考該系列指導原則，對無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的概念、范圍、檢測方法和驗證等相關內容進行介紹和梳理。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

驗證總計劃（Validation Master Plan ,VMP）是對企業(yè)內部整個確認與驗證策略、目的和方法進行綜述的驗證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗證執(zhí)行的充分性。VMP應當對整個驗證程序，組織結構，內容和計劃進行全面安排。VMP提供驗證工作程序的信息，簡述確認與驗證的基本原則，確認與驗證活動的組織機構及職責，并說明執(zhí)行驗證工作時間的安排，需要時，也可包括與計

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗證、數(shù)據(jù)完整性、實驗室數(shù)據(jù)管理和工藝驗證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本技術報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導文件和現(xiàn)行對藥品質量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內容為貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法。

2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對目前實驗室采用的定性分析方法進行了總結，并介紹了新型的紡織品檢測技術，以期對從事紡織品纖維定性分析同行提供幫助。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本工作采用乙腈溶液振蕩和超聲提取后，使用濾過型CaptiveEMR-Lipid柱凈化，提出了超高效液相色譜-串聯(lián)質譜法測定雞蛋中15種PFCs含量的方法。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過調查研究的方法，找到我國制藥企業(yè)在首次工藝驗證中普遍存在的問題。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

絕大多數(shù)實驗室具備較強的化妝品中鉛含量的測定能力，但個別實驗室的測定能力須進一步提高。建議對可疑結果的原因進行分析，并采取相應措施，以進一步提升測定能力。

2025/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氣相色譜法在藥物分析中的應用很廣泛，其方法建立與驗證對藥物分析而言是非常重要的，今天編就和大家聊一聊如何進行氣相色譜的方法建立與方法驗證。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享