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  • 吸入劑的優(yōu)點與挑戰(zhàn)

    本文介紹了吸入劑的優(yōu)點和應(yīng)用，吸入劑的市場狀況及吸入劑開發(fā)的挑戰(zhàn)。

    2023/04/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 國產(chǎn)吸入劑產(chǎn)品正加速上市，替代原研將仍任重道遠(yuǎn)

    吸入制劑是呼吸系統(tǒng)疾病患者常用的給藥方式，與片劑相比，由于吸入制劑可以直達(dá)病灶，不良反應(yīng)較少，因此目前呼吸科疾病主要采用吸入劑治療。

    2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 吸入粉霧劑的處方與工藝研究解析

    本文就該劑型的處方組成與開發(fā)、制備工藝以及影響制劑性能的因素進(jìn)行了綜述。

    2019/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 吸入劑和口服固體制劑綜合車間布局方案

    根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點，遵循 GMP 法規(guī)的要求對吸入劑生產(chǎn)車間平面布置方案進(jìn)行論述，對車間潔凈度設(shè)置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進(jìn)行探討。

    2023/02/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則匯總分析

    本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設(shè)計、主要研究終點和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。

    2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 干粉吸入劑微粒制備技術(shù)研究進(jìn)展

    干粉吸入制劑具有安全環(huán)保、高效速效、毒副作用小、輔料量少、載藥量高、生物利用度高和穩(wěn)定性好等特點，是近年來肺部給藥技術(shù)研究的熱點難點。本文就干粉吸入制劑微粒制備技術(shù)進(jìn)行了綜述。

    2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)外吸入劑生物等效性研究要點分析

    本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進(jìn)行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

    2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)外吸入劑BE研究要點分析

    本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進(jìn)行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 噴霧干燥技術(shù)在干粉吸入領(lǐng)域的應(yīng)用

    本文介紹了噴霧干燥的原理、特點、影響因素以及簡要總結(jié)了其在干粉吸入劑中的應(yīng)用。

    2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 干粉吸入劑的研發(fā)與國內(nèi)外法規(guī)對比

    本文將PM2.5更換為藥物顆粒，從設(shè)計目的、體內(nèi)吸收過程、產(chǎn)品開發(fā)重點以及國內(nèi)外法規(guī)等方面來簡要闡述以肺部為主要吸收環(huán)境的藥物遞送系統(tǒng)。

    2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享