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根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點(diǎn)，遵循 GMP 法規(guī)的要求對吸入劑生產(chǎn)車間平面布置方案進(jìn)行論述，對車間潔凈度設(shè)置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進(jìn)行探討。
2023/02/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
5月13日，凱西中國召開泰爾暢?倍氯福格吸入氣霧劑商業(yè)上市會，宣布全球首個閉合三聯(lián)吸入氣霧劑泰爾暢?正式在中國商業(yè)上市。
2023/05/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
本文介紹了噴霧干燥的原理、特點(diǎn)、影響因素以及簡要總結(jié)了其在干粉吸入劑中的應(yīng)用。
2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高化妝品使用安全性，中國食品藥品檢定研究院組織開展了急性吸入毒性試驗(yàn)方法的研究制定工作。
2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了吸入制劑微細(xì)粒子空氣動力學(xué)粒徑分布評價方法研究。
2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了艾特申博（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的噴霧劑吸入給藥器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸
2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，中國器審批準(zhǔn)了天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的陡脈沖治療儀注冊，我們一起了解一下陡脈沖治療儀臨床前研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，器審中心發(fā)布《高流量呼吸治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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