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【問】老師您好，我公司產(chǎn)品為可重復(fù)使用手術(shù)器械與內(nèi)窺鏡配合使用，有2個(gè)問題想請(qǐng)教老師。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于吻合釘呈六排互相平行錯(cuò)位排列的二類無源的一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，吻合器的普及和野蠻生長(zhǎng)造成了嚴(yán)重的后果，鑒于此，F(xiàn)DA于今年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并且需要對(duì)器械進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究

2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月19日消息，蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇州英途康醫(yī)療）研制與生產(chǎn)的"電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器"正式獲得NMPA批準(zhǔn)。

2021/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應(yīng)用于腔道殘端切口的關(guān)閉縫合。

2022/07/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過有限元仿真，研究在不同施壓距離下的吻合端面的應(yīng)力分布情況及其分布規(guī)律，并通過離體組織吻合實(shí)驗(yàn)，對(duì)有限元結(jié)果的合理性及該吻合器的可行性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】帶有嵌入式軟件的電動(dòng)吻合器是否需要進(jìn)行軟件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的檢驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

OctoVascular 開發(fā)的 Octocon 是一種革命性的全自動(dòng)血管吻合器，它專門設(shè)計(jì)用于在不停跳的心臟狀態(tài)下進(jìn)行冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG），使得完全內(nèi)窺鏡、非體外循環(huán)的手術(shù)成為可能。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“睿志”是一款超大彎轉(zhuǎn)角度（90°）智能電動(dòng)腔鏡吻合器，其最大特點(diǎn)在于90°超大彎轉(zhuǎn)角度。90°超大彎轉(zhuǎn)角度出現(xiàn)解決很多臨床問題，以低位直腸癌的手術(shù)為例。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州威克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電動(dòng)肛腸套扎吻合器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享