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本指導(dǎo)原則是對呼吸系統(tǒng)過濾器產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用呼吸道濕化器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)臨床研究顯示：機(jī)械通氣和長期（超過18小時）不活動橫膈膜的結(jié)合，會導(dǎo)致橫膈膜肌肉纖維萎縮，被稱為 “呼吸機(jī)誘發(fā)的橫膈膜功能障礙”。呼吸機(jī)誘發(fā)的橫膈膜功能障礙會增加肺損傷風(fēng)險、引發(fā)負(fù)壓性肺水腫、導(dǎo)致氣體擺動現(xiàn)象等問題。

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多項上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測試劑同一注冊單元中能否包含不同組合的產(chǎn)品？

2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ME設(shè)備內(nèi)部電源設(shè)備的要求。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每天藥品研發(fā)最新資訊

2019/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

硅膠在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，最常見的有呼吸面罩，喉罩，膠塞接頭，蠕動泵管等等。

2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從近期防護(hù)口罩測試數(shù)據(jù)看，測試結(jié)果不合格項目主要為過濾性能（過濾效率和防護(hù)效果），其次為微生物指標(biāo)、呼吸氣阻力、呼吸閥氣密性、口罩帶/頭帶相關(guān)項目。目前口罩產(chǎn)品的質(zhì)量問題主要集中在產(chǎn)品的過濾性能，是口罩和熔噴法非織造布企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點。

2021/04/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

JJF1234-2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》中規(guī)定的校準(zhǔn)環(huán)境條件中大氣壓力為(86～106)kPa，未包含在高海拔地區(qū)該規(guī)范的適應(yīng)性和可操作性。本文通過在高海拔條件下(拉薩，海拔3650m，大氣壓65.2kPa)測量呼吸機(jī)各參數(shù)的示值誤差和不確定度評定，以驗證規(guī)范中的方法在高海拔條件下的實用性。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享