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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京嵐煜生物科技有限公司研發(fā)的“手持式凝血分析儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了品峰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“全自動特定蛋白分析儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對全自動血型分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京科進實業(yè)有限公司研發(fā)的“人體成分分析儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

半自動化學發(fā)光免疫分析儀適用于對人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進行定量或定性檢測的半自動化學發(fā)光免疫分析儀（以下簡稱分析儀），為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文對半自動化學發(fā)光免疫分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水質(zhì)分析是確定飲水安全的主要途徑，目前市場上有多種水質(zhì)分析儀器助力監(jiān)管人員確保飲水安全。隨著環(huán)保領(lǐng)域市場的發(fā)酵，各類環(huán)境監(jiān)測儀器迎來了爆發(fā)式增長，水質(zhì)分析儀器也不

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司報告，發(fā)現(xiàn)部分全自動生化分析儀產(chǎn)品的ISE（離子選擇性電極）穩(wěn)定性測試不符合工藝要求

2019/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

現(xiàn)從醫(yī)療器械注冊審查的角度對干式熒光免疫分析儀的安全有效性進行分析探討，旨在從該產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍、主要性能等方面為技術(shù)審評相關(guān)人員提供審評參考

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥企業(yè)總有機碳TOC分析儀選型的三步比較法：第一步，了解法律法規(guī)；第二步，了解驗證文件；第三步，了解工作原理。

2021/07/17 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了北京聯(lián)眾泰克科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享