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  • 企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定征求意見（附全文）

    國家藥監(jiān)局消息，為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

    2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2022年嬰幼兒用塑料奶瓶等13種食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全國家監(jiān)督抽查情況通報(bào)（附清單）

    近期，市場監(jiān)管總局組織開展了嬰幼兒用塑料奶瓶等13種食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全國家監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：

    2023/01/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 電熱器具輸入功率項(xiàng)目不合格原因初探

    有人說“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的”，還有人說“產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的”，本文試從設(shè)計(jì)的角度出發(fā)，探討一下以電阻絲發(fā)熱為加熱原理的電熱器具輸入功率項(xiàng)目不合格的常見原因。

    2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDER專家倡導(dǎo)的設(shè)計(jì)空間(DSp)建立策略

    QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標(biāo)，通過充分的科學(xué)證據(jù)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品、過程的理解以及過程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

    2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 手性藥物的質(zhì)量研究及案例分析

    質(zhì)量研究的目的是通過對影響藥品質(zhì)量的各方面因素進(jìn)行研究，確定控制藥品質(zhì)量的項(xiàng)目、分析方法，并綜合藥學(xué)研究、藥理毒理和臨床研究的結(jié)果制定終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要關(guān)注以下幾方面:

    2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ?FDA藥品審評中心質(zhì)量職能十大重點(diǎn)事項(xiàng)

    美國 FDA 近日在網(wǎng)站上發(fā)布了“藥品審評與研究中心（CDER）藥品質(zhì)量職能需要了解的 10 件事”一文，以簡潔易懂的語言介紹了有關(guān) CDER 藥品質(zhì)量職能的十大重點(diǎn)事項(xiàng)。

    2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布2023藥品質(zhì)量現(xiàn)狀報(bào)告

    今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾經(jīng)提問，藥監(jiān)部門做了這么多的工作，如何評價(jià)藥品的質(zhì)量狀態(tài)呢？我們就來通過報(bào)告中的一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，看看FDA是怎么量化其質(zhì)量監(jiān)管工作的。

    2024/06/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 乳制品密度的3種檢測方法

    在品質(zhì)控制方面，牛奶密度的測定是評估牛奶品質(zhì)的重要指標(biāo)之一。牛奶中的脂肪、蛋白質(zhì)等成分會影響其密度，通過測定牛奶的密度可以判斷其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證消費(fèi)者獲得好的牛奶產(chǎn)品。

    2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 長期停產(chǎn)藥品或只生產(chǎn)了幾個(gè)批次，需要每年進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）嗎？

    Swissmedic 的技術(shù)解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對藥品生產(chǎn)商、原料藥（API） 生產(chǎn)商或上市許可持有人進(jìn)行檢查時(shí)，對產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）的最低要求。

    2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 瑞士藥監(jiān)局發(fā)布2025《產(chǎn)品質(zhì)量回顧技術(shù)指南》

    近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，該文件描述了主管當(dāng)局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時(shí)，在評估是否符合要求時(shí)可以采用的最低要求以及建立和評估 PQR 的建議。

    2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享