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我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標(biāo)識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年12月7日，國家質(zhì)檢總局、國家認(rèn)監(jiān)委、國家標(biāo)準(zhǔn)委召開新聞發(fā)布會，專題發(fā)布國務(wù)院日前印發(fā)的《關(guān)于建立統(tǒng)一的綠色產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、標(biāo)識體系的意見》有關(guān)情況。

2016/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著2023年5月26日的臨近，歐盟UDI實(shí)施范圍將擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類-可重復(fù)使用器械、D級體外診斷試劑。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時間表。

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1992年，為推動節(jié)能環(huán)保事業(yè)的發(fā)展，美國環(huán)保總署(EPA)首次推出了“能源之星”(ENERGY STAR)產(chǎn)品標(biāo)識項(xiàng)目，最早主要針對的是在美國市場上銷售的電腦和顯示器。獲得“能源之星”標(biāo)識的產(chǎn)品除了應(yīng)擁有與普通產(chǎn)品相同或更好的性能外，在能耗這一關(guān)鍵指標(biāo)上還應(yīng)遠(yuǎn)低于普通產(chǎn)品，消費(fèi)者可以通過購買獲得“能源之星”標(biāo)識的產(chǎn)品節(jié)約能源支出，達(dá)到保護(hù)環(huán)境的目的。

2014/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正確使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識，注意下列19個事項(xiàng)，標(biāo)識使用錯了可不是鬧著玩的??！

2016/08/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識的分類、如何有效運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識及實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識使用應(yīng)注意問題。

2023/06/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

盡管廣大消費(fèi)者對于吸油煙機(jī)的吸力是越來越重視，廠商也紛紛將大吸力作為產(chǎn)品賣點(diǎn)。但大家普遍都忽略了一點(diǎn)，那就是高吸力也意味著高功率，這同當(dāng)前大力提倡的節(jié)能環(huán)保理念是格格不入的。

2015/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次收集的數(shù)據(jù)自2018年1月1日起到2018年12月31日。整體召回的報告有869份，其中涉及包裝或標(biāo)識的有214份（有少量的類似的報告只記錄了一次，實(shí)際的次數(shù)應(yīng)該在220~230之間），該部分比例占總體召回比例為25%左右。

2019/01/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Insulet宣布其突破性的一次性無管路胰島素泵Omnipod 5獲得FDA批準(zhǔn)用于美國2型糖尿病患者（18歲及以上）治療，這是第一個也是唯一一個FDA批準(zhǔn)用于1型和2型糖尿病管理的AID系統(tǒng)。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享