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根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作。

2020/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)管局在深圳市召開推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作現(xiàn)場會，階段性總結(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效，研究部署下一階段工作，進(jìn)一步推動試點(diǎn)工作深入開展。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。

2018/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。

2019/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》，擬將141個產(chǎn)品納入范圍

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了對全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) ——行業(yè)和FDA工作人員指南的更新。本文件取代了2014年6月27日發(fā)布的GUDID指南。

2024/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作總體部署，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，并就征求意見稿于8月22日起公開向社會公開征求意見。

2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享