中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施指南》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI對于產(chǎn)品對于制造商來說至關(guān)重要，如今全球多地都明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的規(guī)范應(yīng)用，那么假如某進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品已有UDI，能否直接在中國使用呢？

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械唯一識別UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時(shí)要用 UDI 來進(jìn)行識別。2018年底，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月22日，中國政府法制信息網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，公開征求意見。本次發(fā)布的征求意見稿，較原國家食品藥品監(jiān)管總局于2018年2月26日發(fā)布的征求意見稿有明顯變動。

2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品和藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 在7月7日確定了關(guān)于唯一器械標(biāo)識 (UDI) 的形式和內(nèi)容要求的最終指南，這是在該指南的草案發(fā)布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規(guī)則的發(fā)布八年后（2013年9月24日）確定的。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。

2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問擬注冊產(chǎn)品品種如果在國家規(guī)定UDI實(shí)施目錄內(nèi)，在進(jìn)行注冊檢驗(yàn)送檢時(shí)，是否需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識賦碼？

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過GUDID，F(xiàn)DA就可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從制造、到經(jīng)銷、再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的可追溯性。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享