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醫(yī)療器械領(lǐng)域又一重大法規(guī)將出臺。
2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛！國家藥監(jiān)局正式發(fā)布醫(yī)療器械編碼通知
2019/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實施，并在美國、歐盟和日本等發(fā)達國家和地區(qū)得到了積極推進。
2019/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗访鞔_，在第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的九大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實施品種應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文件為推薦性行業(yè)標準，其目的是為各方在唯一標識制度實施初期提供參考，本文件中的相關(guān)內(nèi)容是參考國際唯一標識實施經(jīng)驗，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當前階段實施唯一標識的最佳實踐。由于本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
2021/10/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“醫(yī)療器械唯一標識”(UDI)是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識別市場上的特定器械。
2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為保障醫(yī)療器械唯一標識（UDI）順利實施，做好技術(shù)支撐工作，器械標管中心匯總整理了UDI實施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。
2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號），國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項公告如本文所述。
2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國UDI實施的現(xiàn)狀及美國FDA對于器械包類產(chǎn)品UDI實施的指南開展討論，分析目前器械包產(chǎn)品監(jiān)管方面存在的問題，就解決方案提出建議
2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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