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12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設(shè)計空間、工藝驗證、研發(fā)信息、知識管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)法規(guī)要求，從驗證角度出發(fā)，提出了終端超濾的五個驗證要求，為膜法注射用水系統(tǒng)的設(shè)計、監(jiān)管、業(yè)主等多部門提供了實用的指導(dǎo)。

2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和文件中未明確規(guī)定無菌醫(yī)療器械包裝驗證的項目和指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)選用的包裝形式和包裝材料的特點自行選擇驗證項目，并對判定指標(biāo)進行驗證。

2020/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝時，為達到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對照參考，在實際使用時，對選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)的要求進行重新驗證和確認(rèn)。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對學(xué)電子的人來說，在電路板上設(shè)置測試點（test point）是在自然不過的事了，可是對學(xué)機械的人來說，測試點是什么？

2018/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

運輸包裝測試在包裝設(shè)計方案中被廣泛應(yīng)用

2018/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

智能網(wǎng)聯(lián)汽車的電磁兼容性能測試驗證是一個比較復(fù)雜、困難，但又必須進行的任務(wù)

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了在1赫茲至20赫茲頻率范圍內(nèi)開發(fā)聲級計電氣特性的測試和驗證方法

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

驗證方法：參照J(rèn)JF1462-2014 直流電子負(fù)載校準(zhǔn)規(guī)范。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享