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醫(yī)療器械EMC輻射發(fā)射測試的定義、范圍、設(shè)備分組與分類、RE概念介紹、測試步驟

2019/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本課主要和大家討論了開展條碼驗證和確認的目的；解讀了如何開展驗證和確認工作，包括檢驗設(shè)備要求、檢驗指標、指標評級和確認流程。

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)在環(huán)境試驗不要求寫在技術(shù)要求了，但注冊時需要作為穩(wěn)定性研究提交，參數(shù)和試驗內(nèi)容需要自己定并通過測試，那就有點犯難了，我該怎么定呢？網(wǎng)上對于環(huán)境試驗的培訓(xùn)相對較少，接下來，帶你一文吃透 GB/T 14710-2009：醫(yī)用電器環(huán)境試驗方案設(shè)計與落地指南。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手持式醫(yī)療器械的設(shè)計要點分析

2017/12/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出清單

2021/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械電氣安全設(shè)計常見問題

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計輸出要求。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

白盒測試分成兩部分：測試用例設(shè)計（由測試工程師完成）與測試實施（由測試實驗員完成）

2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享