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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確認(rèn)/驗(yàn)證/穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，括號(hào)法、矩陣法，如何使用？注意事項(xiàng)？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的方法，醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的步驟

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)需在設(shè)計(jì)階段即引入低氣壓風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合產(chǎn)品使用場(chǎng)景（如是否需航空運(yùn)輸或高原應(yīng)用）制定階梯式測(cè)試方案（企業(yè)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)期用途自主評(píng)估）。對(duì)于明確標(biāo)注適用于高海拔地區(qū)或存在密封、散熱等設(shè)計(jì)敏感性的產(chǎn)品，低氣壓試驗(yàn)則可能成為審評(píng)重點(diǎn)。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證過程、影響因素、驗(yàn)證資料。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果先對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌送檢，再滅菌驗(yàn)證，是否可行

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了什么是可瀝濾物，為什么要進(jìn)行可瀝濾物測(cè)定，如何進(jìn)行醫(yī)療器械可瀝濾物安全性評(píng)價(jià)，可瀝濾物研究的試驗(yàn)條件如何確定，分析測(cè)試方法是否一定要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證及是否有可參考的案例。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法驗(yàn)證的目的是通過測(cè)試會(huì)造成粒徑結(jié)果差異的所有可能參數(shù)，以確定方法的穩(wěn)健性和完整性。

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃及設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入等內(nèi)容。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了靜電放電的測(cè)試條件、直接放電測(cè)試布置、間接放電測(cè)試布置和靜電放電的驗(yàn)證（核查）等內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享