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我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認過程以及標準體系進行了研討后更新，本篇對其進行簡要介紹。
2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械設(shè)計確認是設(shè)計開發(fā)重要階段，是確保產(chǎn)品設(shè)計滿足預(yù)期用途的重要環(huán)節(jié)。
2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文整理了滅菌方法及其驗證的相關(guān)要點，供大家參考。
2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了包裝驗證確認基本概況，包裝材料的評價項目，包裝成形和密封過程的開發(fā)驗證及包裝驗證的實施。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及有效運行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及驗證，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。
2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
變速器是汽車的重要核心組成部分之一，它能夠改變傳動比、倒退行駛、起動、怠速等。在變速器設(shè)計和制造時，需要對以上功能進行綜合測試，以驗證或改進變速器的設(shè)計和生產(chǎn)狀況。但如果每次都裝到車上，試驗起來效果不理想。于是變速器性能的綜合試驗臺架就應(yīng)運而生。目前試驗臺架主要可分為動力傳遞性能疲勞耐久性試驗臺和換檔性能疲勞耐久性試驗臺。
2021/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何實施MTBF≥100000小時的可靠性壽命指標驗證呢，可靠性試驗是驗證產(chǎn)品平均無故障工作時間的有效驗證，是其產(chǎn)品在規(guī)定條件下、規(guī)定的試驗內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。
2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對此測試頻段下的現(xiàn)場測試場地驗證技術(shù)展開研究。
2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合手術(shù)機器人的特點，提出了手術(shù)機器人可用性測試的基本流程和基本人員要求，針對手術(shù)機器人可用性評價的核心功能，可用性測試涉及的操作規(guī)范，可用性測試應(yīng)用場景要求，任務(wù)的起點和終點等方面進行了討論，希望對中國大陸從事手術(shù)機器人可用性評價的設(shè)計者和醫(yī)療器械廠商有所幫助。
2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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