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問: 醫(yī)療器械獨立軟件是否需要提交使用期限驗證資料？

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗證要求。

2023/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗同品種比對驗證。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了基于置信區(qū)間分析下醫(yī)療器械壽命的驗證。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械特殊過程確認(rèn)與關(guān)鍵工序驗證問題答疑

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法和滅菌驗證內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關(guān)鍵要素、標(biāo)準(zhǔn)與驗證。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械驗證（Verification）、醫(yī)療器械確認(rèn)（Validation），這是兩個讓不少醫(yī)械從業(yè)者常常混淆的概念

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

OTA (Over The Air )是驗證移動通信空中接口的發(fā)射功率和接收性能的一種測試。它著重對整機(jī)進(jìn)行輻射性能方面的測試，屬于三維測試，能反映整機(jī)的輻射性能。

2020/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文中基于 QC/T 29106-2014 標(biāo)準(zhǔn)，提出了新的耐久特性測試和觸點壓降測試方法，并針對這2種測試方法進(jìn)行試驗驗證。

2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享