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本文重點講述驗證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2018/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

激光治療類醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準(zhǔn)性的優(yōu)點，越來越廣泛應(yīng)用于皮膚科、口腔科、康復(fù)科、外科等臨床領(lǐng)域。且激光治療類醫(yī)療器械的功能、應(yīng)用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風(fēng)險程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗，因此驗證其

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究的主要目的是構(gòu)建用于植入物電磁模型驗證的測試環(huán)境。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設(shè)計確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。

2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享

常用特定病毒清除工藝，驗證方案的設(shè)計，驗證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型醫(yī)療器械如何測試EMC？

2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械運輸包裝測試。

2022/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械可用性測試的類型。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了清潔驗證法規(guī)和指南的歷史，清潔驗證生命周期概念及清潔工藝的開發(fā)和設(shè)計等。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何獲得一個高效能的有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證，本文將從七個設(shè)計點進行詳細的闡述。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享