您當(dāng)前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
醫(yī)療器械可靠性與有效期驗證14問14答
2021/06/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文匯總了可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌驗證的常見問答。
2021/08/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對醫(yī)療器械注冊、貨架有效期驗證等問題進行了解答。
2022/03/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械清潔驗證新要求:ST98
2022/05/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將介紹如何針對有源醫(yī)療器械開展包裝運輸穩(wěn)定性驗證試驗。
2024/04/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】有源器械生產(chǎn)過程中軟件燒錄,需要做哪些驗證和確認?
2024/07/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本次分享將結(jié)合法規(guī)要求和行業(yè)實踐,淺淺梳理一下醫(yī)療器械驗證的三大核心環(huán)節(jié)及實施要點,期望能對從業(yè)者有一定的幫助。
2025/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料,比如滅菌方法的選擇依據(jù),滅菌驗證報告,包裝驗證報告,產(chǎn)品有效期驗證等相關(guān)研究資料?
2025/03/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械工藝驗證中的樣本量必須具有統(tǒng)計學(xué)意義嗎?
2025/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型。
2022/08/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享