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醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入階段核心事項

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的基本規(guī)范。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將主要介紹測定透氣包裝材料的微生物屏障特性的試驗方法，包括濕性和干性條件下兩種試驗方法。本試驗被設(shè)計為“合格/不合格”型試驗，原則上不報告測定值精密度。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械出廠測試中的耐壓測試要求進(jìn)行了解析。

2021/10/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了AEC系列振動、沖擊測試的目的；振動、沖擊測試的夾具設(shè)計及其要求；AEC系列振動測試標(biāo)準(zhǔn)及測試條件和AEC系列沖擊測試標(biāo)準(zhǔn)及測試條件。

2021/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可重復(fù)使用醫(yī)療器械例如腹腔鏡、喉鏡、腸胃鏡、手術(shù)器械、牙科手機(jī)等在臨床使用時會暴露生物污物。臨床污染的器械，如處理不充分，會造成嚴(yán)重的病人感染以及器械性能退化。

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇聊聊“設(shè)計歷史文檔（DHF）”匯編要求。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聊一聊DHF這類文件。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)胞毒試驗測試的是器械對哺乳動物細(xì)胞的毒性，本文主要介紹細(xì)胞毒測試的測試標(biāo)準(zhǔn)和測試方法及應(yīng)用。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正如我們所知，所有的醫(yī)療設(shè)備都可能發(fā)生故障。確保醫(yī)療器械再處理部門內(nèi)的每一臺設(shè)備都能正常工作對于減少患者感染至關(guān)重要。一個正常運(yùn)作的熱封機(jī)是必不可少的，因為有效的密封能為紙塑袋中的物品提供一個無菌屏障。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享