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  • 《混合均勻度和中控劑量單位均勻度指導(dǎo)原則》正式發(fā)布，即日起施行

    2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！

    2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 特殊口服固體制劑的生產(chǎn)過程和要點(diǎn)分享

    本文主要分為四個(gè)部分：泡騰片發(fā)展趨勢；泡騰片優(yōu)勢和劣勢分析；產(chǎn)品生產(chǎn)難點(diǎn)解析；目前較為先進(jìn)的關(guān)于制粒、壓片、包裝的整體解決方案以及其目前的整體發(fā)展趨勢和連續(xù)化制造。

    2022/10/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)存在兩種包裝形式？

    問：老師您好，我公司有一口服固體制劑，現(xiàn)包裝形式為鋁塑泡罩包裝，是否可以在該包裝形式的基礎(chǔ)上增加雙鋁泡罩包裝？同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)存在兩種包裝形式？

    2023/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 建模與模擬在口服固體制劑研發(fā)中的應(yīng)用

    本文介紹了建模與模擬方法的優(yōu)勢，以及課題組在OSD建模與模擬方面的研究進(jìn)展，以期為OSD由批制造向數(shù)字化、連續(xù)化和智能化等先進(jìn)制造轉(zhuǎn)變提供理論基礎(chǔ)及研究范式的轉(zhuǎn)變思路。

    2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑中不溶性雜質(zhì)的檢測方法優(yōu)化及其對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響

    本文針對(duì)口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對(duì)藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

    2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料粒度在制劑開發(fā)過程中的重要影響

    在口服固體制劑中，原料粒度分布成為了產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制中關(guān)鍵控制參數(shù)之一。

    2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何應(yīng)對(duì)難溶性藥物溶出研究

    溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。

    2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶出曲線心得分享，曲線測定與比較有哪些原則要遵循？

    溶出度試驗(yàn)的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點(diǎn)，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

    2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一致性評(píng)價(jià)中處方工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、原輔料控制研究過程中常見問題解讀

    本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

    2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生理藥動(dòng)學(xué)模型在固體口服制劑一致性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

    生理藥動(dòng)學(xué)模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據(jù)機(jī)體的生理、生化及解剖學(xué)知識(shí)，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機(jī)體循環(huán)系統(tǒng)的血液流向，將房室相互聯(lián)結(jié)，建立的由實(shí)際血流速率、組織/血液分配系數(shù)及化合物性質(zhì)控制藥物遵循物質(zhì)平衡原理在機(jī)體內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)的數(shù)學(xué)模型。

    2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享