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本文分析不同監(jiān)管機構(gòu)先前實施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學(xué)依據(jù)，對研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了籃法、槳法、往復(fù)筒、流池法、動態(tài)胃腸道系統(tǒng)等不同溶出度技術(shù)的特點及其研究動態(tài)，探討提高溶出度評價方法體內(nèi)預(yù)測能力所需的參數(shù)選擇、數(shù)據(jù)擬合等建議，為藥物研發(fā)、臨床評價、上市后監(jiān)管提供科學(xué)有效的技術(shù)支撐。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑中低含量API晶型鑒別

2022/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。

2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了固體制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移的實施步驟。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了固體分散體制劑常規(guī)開發(fā)流程。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文嘗試通過幾個仿制口服固體制劑研發(fā)中的具體案例，來深入探討溶出度在藥品評價中的意義。

2020/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享