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  • 口服固體藥用聚丙烯、聚乙烯的檢測方法

    口服固體藥用包裝,是盛裝口服固體,如片劑、膠囊等的包裝材料,由于其直接接觸藥品,包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以,對口服固體的藥用包裝的質(zhì)量檢測非常重要和關(guān)鍵。

    2018/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 確保成品劑量均一性的4大制粒技術(shù)

    固體口服制劑的生產(chǎn)受物料顆粒質(zhì)量屬性的影響,所用的物料必須符合一定的要求,如物料的含量均勻度以及流動性等。制粒是通過凝聚技術(shù),使顆粒增大,從而有效改善物料流動性的的一種技術(shù)。目前有多種成熟的制粒方法,大體上分為濕法制粒與干法制粒,我們需要根據(jù)自己項(xiàng)目的實(shí)際情況選擇合適的制粒方式。

    2021/08/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 影響固體口服藥物吸收的3大因素

    影響固體口服藥物體內(nèi)吸收的因素有很多,這些因素主要可分為三大類。本文做出了詳細(xì)的介紹。

    2021/11/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 高活性原料藥口服固體劑的委托生產(chǎn)要點(diǎn)考量和挑戰(zhàn)

    本文介紹了考慮委托生產(chǎn)口服固體劑時需要考慮的因素。

    2023/05/06 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 如何科學(xué)選擇固體口服劑型的包裝材料

    本章將重點(diǎn)介紹固體口服劑型(solid oral dosage,SOD)的科學(xué)選擇容器和/或包裝材料以提供保護(hù)。

    2023/08/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • FDA對仿制藥多晶型的要求

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同,從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

    2021/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • CDE:藥學(xué)變更的溶出曲線研究的問答

    國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對比研究

    2022/11/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • FDA專家對粒度控制的要求及解釋與看法

    本文將從監(jiān)管的角度,對口服固體制劑粒度標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個重要方面進(jìn)行討論。討論將包括粒度作為處方組成和中間產(chǎn)品關(guān)鍵物料屬性的一部分,在建立粒度標(biāo)準(zhǔn)方面的關(guān)鍵考慮。

    2023/03/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物溶出方法驗(yàn)證的一般內(nèi)容

    為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性,除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外,還應(yīng)對溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個部分,即溶出過程(溶出參數(shù))的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。

    2019/07/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 粒度在藥物研究中的應(yīng)用及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)匯總

    在制藥行業(yè),原料藥粒度已成為固體口服制劑藥物開發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)之一。藥物的粒度及粒度分布可能會對最終藥物的性能(如溶解度、生物利用度、含量均勻度、溶出度等)具有顯著影響。

    2020/05/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享