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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 固體分散體在提高難溶性藥物口服生物利用度中的應(yīng)用

    本文介紹了固體分散體載體和溶劑選擇，固體分散體提高難溶性藥物溶出速率的機(jī)制，固體分散體制備方法及其他制備方法及最新載體應(yīng)用。

    2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑雜質(zhì)回收率差異大的調(diào)查分析

    QC試驗(yàn)過程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實(shí)驗(yàn)用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來為提升檢驗(yàn)方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測的項(xiàng)目越來越多，液相小瓶在試驗(yàn)過程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價(jià)格偏貴，實(shí)驗(yàn)室為節(jié)約成本可能會(huì)采購成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實(shí)驗(yàn)室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生過此類事件嗎？您在調(diào)查中都

    2021/08/05 更新 分類：檢測案例 分享

  • 美國和日本溶出曲線相似性判定方法介紹

    固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

    2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥口服制劑中輔料應(yīng)用的常見問題

    本文就中藥口服制劑中輔料應(yīng)用的常見問題進(jìn)行了分析，以期為中藥制劑研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及輔料安全應(yīng)用提供參考。

    2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 低劑量固體藥物制劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)

    本文將低劑量固體藥物制劑定義為單劑量標(biāo)示量不大于1 mg的片劑、膠囊、顆粒劑、粉霧劑等固體藥物制劑，針對(duì)其藥學(xué)特點(diǎn)，探討其質(zhì)量控制要點(diǎn)。

    2019/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 溶出度儀-影響溶出度測定的若干因素

    藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業(yè)工作者們，實(shí)驗(yàn)測定的重要的工作環(huán)節(jié)之一。

    2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊(cè)審評(píng)情況及其啟示

    借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，為我國推進(jìn)藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊(cè)過程中的工藝評(píng)估及審評(píng)情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊(cè)和審評(píng)過程中的關(guān)注點(diǎn)。

    2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 含BSC1類和3類藥物口服固體速釋制劑的溶出試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則

    通常FDA的指導(dǎo)原則不具有強(qiáng)制力的法律責(zé)任。相反，指導(dǎo)原則描述的是FDA當(dāng)前關(guān)于某問題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導(dǎo)原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當(dāng)”一詞是指建議或推薦，而非要求。

    2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)的控制策略

    隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

    2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 胃腸道pH對(duì)口服制劑在體內(nèi)吸收的影響

    本文將介紹如何通過調(diào)控胃內(nèi)pH值來優(yōu)化藥物吸收，并分享大動(dòng)物PK實(shí)驗(yàn)的應(yīng)對(duì)策略。

    2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享