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2020/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件及形式審查中的常見(jiàn)問(wèn)題。

2021/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

金屬材料的失效形式及失效原因密切相關(guān)，失效形式是材料失效過(guò)程的表觀特征，可以通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行觀察。

2021/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了焊縫的特點(diǎn)及應(yīng)用范圍，著色滲透探傷劑的組成，焊縫著色檢驗(yàn)程序及操作要點(diǎn)，滲透痕跡形式級(jí)成因，各種焊接缺陷痕跡特征及滲透痕跡形式級(jí)成因。

2021/12/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械包裝形式變更、標(biāo)準(zhǔn)品申報(bào)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等問(wèn)題。

2022/01/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對(duì)不同科室需求提供不同種類(lèi)及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)？

2022/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用防護(hù)服包括一次性使用的醫(yī)用防護(hù)服和可重復(fù)使用的醫(yī)用防護(hù)服，以無(wú)菌形式和非無(wú)菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：粘彈劑的光譜透過(guò)率、彈性、剪切粘度、絕對(duì)復(fù)數(shù)粘度所涉及的坐標(biāo)圖以何種形式的資料提供？

2023/06/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報(bào)資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享