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本文主要講了醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)的證目的，GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求，驗(yàn)證的范圍，驗(yàn)證的生命周期和驗(yàn)證的方法。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

三甲醫(yī)院核心科室所所使用的醫(yī)療器械，跨國(guó)品牌要占到70%～80%。

2020/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

微創(chuàng)?科威醫(yī)療Vitasprings?獲NMPA批準(zhǔn)上市

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請(qǐng)分類界定？

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)產(chǎn)元器件在工程應(yīng)用中也暴露出諸多問題，特別是在元器件的質(zhì)量問題及可靠性方面，電子元器件的可靠性是其最基礎(chǔ)和核心的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于電子設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理分析地面電子設(shè)備元器件選用現(xiàn)狀、質(zhì)量水平、風(fēng)險(xiǎn)隱患等弊端，針對(duì)性提出了元器件選用管控措施，包括優(yōu)先基于國(guó)產(chǎn)元器件開展設(shè)計(jì)，加強(qiáng)元器件質(zhì)量篩查，建立元器件選用審查機(jī)制，助力地面電子設(shè)備擺脫研制生產(chǎn)和維修保障困境，逐步實(shí)現(xiàn)地面電子設(shè)備元器件選用全面自主保障工作目標(biāo)。

2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家政策正在為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供非常難得的發(fā)展窗口期，無論是監(jiān)管、政策扶持以及醫(yī)院考核指標(biāo)等，都給國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械留出了發(fā)展空間，巨大的發(fā)展?jié)摿Σ粩辔Y本市場(chǎng)關(guān)注。

2023/02/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日開立醫(yī)療(300633.SZ)公告顯示，公司的電子十二指腸內(nèi)窺鏡已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于近日取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)首個(gè)，證書批準(zhǔn)日期為：2022年11月10日，有效期至：2027年11月09日，注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20222061719。

2022/11/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺(tái)設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計(jì)劃”（自2015年計(jì)劃成立以來，總共 752 個(gè)設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計(jì)劃”），并授予19個(gè)“突破性設(shè)備”的市場(chǎng)授權(quán)。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從醫(yī)療器械審評(píng)的角度，總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍，為注冊(cè)人和技術(shù)審評(píng)部門科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考，報(bào)道如下。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享