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為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文整理了國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊所需提交的資料及要求，供大家參考。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新，不斷取得新的技術(shù)突破，植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力持續(xù)加強，并日趨成為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。未來，我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)有望引領(lǐng)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)化浪潮。

2020/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

就家用醫(yī)療設(shè)備設(shè)計中應(yīng)注意的關(guān)鍵點進行了闡述，并在分析家用醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，對其未來的發(fā)展趨勢進行了探討。

2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

許多醫(yī)療設(shè)備制造商都需要借助合同包裝商的專業(yè)知識和服務(wù)來包裝醫(yī)療設(shè)備和藥品，但最終責(zé)任還是由醫(yī)療設(shè)備制造商承擔(dān)。

2020/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

由于醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材生產(chǎn)設(shè)備所用連接器的應(yīng)用場景較為嚴(yán)苛，需要用戶在選擇連接器時，注意以下幾點。

2023/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對醫(yī)療器械儀器設(shè)備類產(chǎn)品，產(chǎn)品在使用單位使用到產(chǎn)品有效期時，評估該設(shè)備可否繼續(xù)使用，給出使用年限，還是針對到有效期的設(shè)備只能進行報廢處理？

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械企業(yè)中生產(chǎn)設(shè)備或檢驗設(shè)備租借問題

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，福建省衛(wèi)計委官網(wǎng)公布：為夯實縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像診斷基礎(chǔ)，提高縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像診斷水平，根據(jù)全省縣級公立醫(yī)院綜合改革精神，按照填平補齊的原則，通過資金引導(dǎo)、應(yīng)用

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)無處不在，尤其對另一個即將被國產(chǎn)內(nèi)卷化的Shockwave而言，用最直接的臨床很有可能是反推產(chǎn)品性能的最好方式。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享