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本文從注冊(cè)主體、體系要求、注冊(cè)資料、申報(bào)要求、注冊(cè)證信息等方面，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢(shì)和限制進(jìn)行了以下總結(jié)分析。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，銜微醫(yī)療自主研發(fā)的愛(ài)目適TMiMoist?瞼板腺熱脈動(dòng)治療儀正式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2024/12/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)療”）自主研發(fā)的首款全系列國(guó)產(chǎn)化ECMO（體外心肺支持輔助）系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市.

2025/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了工藝設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)等內(nèi)容。

2021/06/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將專注在電氣設(shè)備安全的標(biāo)準(zhǔn)、特殊要求以及現(xiàn)有產(chǎn)品如何滿足這些要求。

2023/04/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2017年4月5日，歐洲議會(huì)正式通過(guò)兩項(xiàng)規(guī)例草案，對(duì)醫(yī)療設(shè)備及體外診斷醫(yī)療設(shè)備實(shí)施更嚴(yán)格的安全規(guī)定。兩項(xiàng)規(guī)例草案取代歐盟現(xiàn)行3項(xiàng)監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的指令，對(duì)目前的監(jiān)管制度帶來(lái)重大

2017/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟《官方公報(bào)》刊登兩項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備營(yíng)銷的新規(guī)例，分別是規(guī)管醫(yī)療設(shè)備的第2017/745號(hào)規(guī)例(MD Regulation)和規(guī)管體外診斷醫(yī)療設(shè)備的第2017/746號(hào)規(guī)例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

梳理2023年醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策，通過(guò)對(duì)政策重要性、與醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)相關(guān)度、影響時(shí)效性、業(yè)界關(guān)注度等因素進(jìn)行綜合考量，篩選出影響醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)十大政策，以期與業(yè)內(nèi)同仁一起展望未來(lái),共同探索后疫情時(shí)代的醫(yī)療設(shè)備發(fā)展之路。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)醫(yī)療設(shè)備的FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)主要由美國(guó)電氣工業(yè)制造商協(xié)會(huì)（NEMA）、美國(guó)醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會(huì)(AIUM)所制定，詳見(jiàn)下表……

2015/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在過(guò)去的幾年里，可穿戴醫(yī)療設(shè)備取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。下面我們來(lái)看看這個(gè)不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)的當(dāng)前趨勢(shì)。

2020/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享