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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，自2022年1月1日起施行

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心結(jié)合前期征集的調(diào)整意見，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組研究形成了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)藥物雜質(zhì)研究時(shí)引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全面梳理寡核苷酸藥物的基本情況及其質(zhì)控手段（尤其是有關(guān)物質(zhì)分析技術(shù)），為更為精準(zhǔn)的控制寡核苷酸藥物的產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物晶型即藥物的晶體結(jié)構(gòu)類型，同一藥物由于分子排列方式的不同，往往具有多種結(jié)晶狀態(tài)。藥物不同的晶體狀態(tài)（多晶型藥物）具有不同的理化性質(zhì)，如密度、熔點(diǎn)、流動(dòng)性、溶解性及物理化學(xué)穩(wěn)定性等。本文對(duì)藥物多晶型的基本分類、常用檢測(cè)方法及其對(duì)的制劑的影響進(jìn)行總結(jié)，為藥物研發(fā)提供參考。

2022/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《一類目錄》），進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作。其中，部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加哪些成分，醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠今后該何去何從等問題備受業(yè)界關(guān)注。

2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《已使用化妝品原料名稱目錄》，共計(jì)8783種化妝品原料。

2014/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享