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近日,國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新了一則關(guān)于研發(fā)記錄表形式的問(wèn)答,提問(wèn)者提及供研發(fā)使用的記錄的問(wèn)題,這些記錄是工藝開(kāi)發(fā)和檢驗(yàn)過(guò)程的填寫記錄,用于臨床前申報(bào)。
2021/01/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了第二批修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄
2021/01/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》(2021年第36號(hào)),現(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下
2021/03/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)修改單
2021/03/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))(2021年第25號(hào))
2021/04/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示,2021年2021年擬制修訂77項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2021/05/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法(試行)》5月28日實(shí)施(附全文)
2021/05/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,就6月開(kāi)始貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》做出相關(guān)安排。
2021/05/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》
2021/06/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
23日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了45項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)標(biāo)行標(biāo)征求意見(jiàn)稿
2021/07/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享