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侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械注冊分類、現(xiàn)狀及注冊要求

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于氣壓彈道式的沖擊波治療儀，該產(chǎn)品適用于對肩周炎、網(wǎng)球肘的輔助治療。作者將對其研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行一一闡述。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血漿速凍機(jī)所指的血漿速凍機(jī)是一個(gè)用來快速凍結(jié)血漿的裝置，適用于采用蒸汽壓縮式制冷的血漿速凍機(jī)。本文對血漿速凍機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了講述。

2021/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導(dǎo)尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件注冊申請。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生成式 AI 醫(yī)療器械如何工作？

2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全球腦機(jī)接口（BCI）醫(yī)療器械技術(shù)與市場正經(jīng)歷快速發(fā)展，非侵入式技術(shù)（如EEG、fNIRS）以其安全性和易用性在消費(fèi)電子和初步醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，而侵入式技術(shù)（如ECoG、深腦電極）則憑借高信號質(zhì)量在復(fù)雜醫(yī)療康復(fù)中展現(xiàn)出巨大潛力。人工智能驅(qū)動(dòng)的解碼算法、神經(jīng)調(diào)控與反饋技術(shù)是關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。醫(yī)療康復(fù)是當(dāng)前主要市場，軍事、消費(fèi)電子和游戲娛樂領(lǐng)域潛力巨大。北美市場領(lǐng)

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通報(bào)號: G/TBT/N/USA/1190 ICS號: 97.130,13.020 發(fā)布日期: 2016-09-19 截至日期: 2016-11-14 通報(bào)成員: 美國 目標(biāo)和理由: 保護(hù)環(huán)境 內(nèi)容概述: 修訂的能源政策與節(jié)約法案1975（EPCA）規(guī)定了各類消費(fèi)品及

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

2017年6月20日，智利電力與燃料委員會(huì)（SEC）發(fā)布關(guān)于電動(dòng)割草機(jī)安全檢測協(xié)議的法規(guī)草案（No. 1/30: 2017）。該草案規(guī)定了家用式電動(dòng)割草機(jī)安全認(rèn)證程序，其中單相電源不超過250 V且符

2017/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享